近日，啟東市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委開(kāi)展高值耗材高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管檢查，涉及1家中標(biāo)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及4家使用高值耗材類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此次檢查的重點(diǎn)是批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械采購(gòu)渠道的合法性，進(jìn)貨查驗(yàn)制度的執(zhí)行，產(chǎn)品的合規(guī)性、銷(xiāo)售的可追溯性等質(zhì)量管理情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入類(lèi)高值耗材的購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)查驗(yàn)，臨床使用的規(guī)范性、植入類(lèi)醫(yī)療器械信息與病歷記錄的一致性和完整性以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。
檢查人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的采購(gòu)驗(yàn)收記錄不全、醫(yī)療器械使用登記記錄不全等不規(guī)范的行為，當(dāng)場(chǎng)提出立即改正的要求，要求檢查對(duì)象進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用管理，切實(shí)保障社會(huì)公眾安全使用醫(yī)療器械。
（藥械科 姜穎）
